上市許可(kě)人（MAH）制度：MAH是指将上市許可(kě)與生産許可(kě)分(fēn)離的管理(lǐ)模式。這種機制下，上市許可(kě)和生産許可(kě)相互獨立，上市許可(kě)持有人可(kě)以将産品委托給不同的生産商生産，産品的有效性和質(zhì)量可(kě)控性均由上市許可(kě)人對公衆負責。

針對醫(yī)療器械注冊人面臨的種種問題，本平台基于醫(yī)療器械注冊人制度，推出全新(xīn)的醫(yī)療器械産業化一站式服務(wù)，用(yòng)醫(yī)療器械研發、生産的重資産投入為(wèi)起點，聚合醫(yī)療器械産業輕資産服務(wù)資源，以個性、靈活的全生命周期項目服務(wù)模式，幫助醫(yī)療器械注冊人合法、合規、低成本、快速獲證。

CDMO模式：（1）CDMO即合同研發生産組織（Contract DevelopmentManufacture Organization）是一種新(xīn)興外包服務(wù)模式，MAH下的委托生産。（2）從臨床前研究、臨床試驗到商業化生産階段與企業的研發、采購(gòu)、生産等整個供應鏈體(tǐ)系深度對接，對應于樣品生産與規模生産階段。（3）為(wèi)企業提供創新(xīn)性的工藝轉化及規模化生産服務(wù)，以附加值較高的技(jì )術輸出取代單純的産能(néng)輸出。

新(xīn)舊模式對比：