杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司
質(zhì)量誠信報告
杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司
Hangzhou Kailong Medical Instruments Co., Ltd.
2022年10月
目 錄
第一部分(fēn) 前言
1 報告編制規範………………………………………………………………………………… 1
2 總經理(lǐ)緻辭…………………………………………………………………………………… 2
3 企業簡介……………………………………………………………………………………… 3
第二部分(fēn) 質(zhì)量誠信報告
1 企業質(zhì)量理(lǐ)念………………………………………………………………………………… 5
2 企業内部質(zhì)量管理(lǐ)
2.1 質(zhì)量管理(lǐ)機構……………………………………………………………………………… 5
2.2 質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系……………………………………………………………………………… 5
3 企業質(zhì)量誠信
3.1 質(zhì)量誠信管理(lǐ)……………………………………………………………………………… 6
3.2 質(zhì)量文(wén)化建設……………………………………………………………………………… 6
4 企業質(zhì)量基礎
4.1 企業産(chǎn)品标準……………………………………………………………………………… 7
4.2 企業計量水平……………………………………………………………………………… 7
4.3 認證認可(kě)情況……………………………………………………………………………… 8
4.4 特種設備管理(lǐ)情況………………………………………………………………………… 8
5 産(chǎn)品質(zhì)量責任
5.1 産(chǎn)品質(zhì)量承諾……………………………………………………………………………… 8
5.2 “三包”責任……………………………………………………………………………… 8
5.3 質(zhì)量獎勵…………………………………………………………………………………… 8
6 質(zhì)量風險管理(lǐ)
6.1 質(zhì)量投訴處理(lǐ)……………………………………………………………………………… 9
6.2 質(zhì)量風險監測……………………………………………………………………………… 9
6.3 應急管理(lǐ)………………………………………………………………………………… 10
第三部分(fēn) 報告結束語…………………………………………………………………… 10
第一部分(fēn) 前 言
1 報告編制規範
《杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司質(zhì)量誠信報告》回顧了杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司在質(zhì)量管理(lǐ)、産(chǎn)品質(zhì)量責任、質(zhì)量誠信管理(lǐ)等方面的理(lǐ)念、制度、措施以及取得的成效。關于本報告的披露内容，說明如下：
（一）報告範圍
報告的組織範圍：杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司為(wèi)主體(tǐ)。
報告的時間範圍：長(cháng)期
報告的發布周期：本報告為(wèi)2021年度報告
（二）報告内容客觀性聲明
本報告完全依托公(gōng)司生産(chǎn)經營實際情況而編寫，内容客觀公(gōng)正，絕無虛假信息，願對本報告内容真實性負責。
（三）報告數據說明
本報告所有(yǒu)的内容均來自公(gōng)司實際真實情況或數據。
（四）報告發布形式
本報告以網絡版形式發布。可(kě)在本公(gōng)司網站www.radiiray.com查閱。
2 總經理(lǐ)緻辭
杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司，始終肩負着“做好每一個産(chǎn)品，讓客戶百分(fēn)百滿意！”的企業使命，“品質(zhì)至上，追求卓越”的品質(zhì)理(lǐ)念，堅決落實企業質(zhì)量主體(tǐ)責任，嚴格遵守相關質(zhì)量法律法規，始終以高于國(guó)家、行業标準的内控标準來嚴格要求自己，健全産(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)追溯體(tǐ)系，切實履行企業質(zhì)量主體(tǐ)責任，依法承擔質(zhì)量損害賠償。
為(wèi)确保質(zhì)量誠信體(tǐ)系的有(yǒu)效運行，從制度上加以規範，從考核手段上加以落實約束，從質(zhì)量文(wén)化上加以引導，從努力改進和積極實施名(míng)牌戰略上加以提高和升華，大力營造和創建質(zhì)量誠信工(gōng)作(zuò)氛圍和體(tǐ)系，不斷努力提升産(chǎn)品的使用(yòng)性能(néng)，切實服務(wù)客戶。
質(zhì)量為(wèi)基，誠信為(wèi)本，杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司将秉承“抓管理(lǐ)，促質(zhì)量，創一流。”的質(zhì)量方針，向質(zhì)量求效益，以質(zhì)取勝。
3 企業簡介
杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱公(gōng)司）位于浙江省杭州市富陽市東洲街(jiē)道工(gōng)業功能(néng)區(qū)6号路6号，成立于2002年，注冊資本800萬元人民(mín)币，公(gōng)司現有(yǒu)廠房面積8880㎡,研發場地面積達3000㎡, 100,000級淨化車(chē)間500㎡，現有(yǒu)在職員工(gōng)100餘人。
公(gōng)司一家專業研制、生産(chǎn)、銷售各種醫(yī)療診斷用(yòng)“銳迪”牌X射線(xiàn)管并提供配套服務(wù)的國(guó)家級高新(xīn)技(jì )術企業。公(gōng)司主導産(chǎn)品為(wèi)第二類6831醫(yī)用(yòng)X射線(xiàn)附屬設備及部件，産(chǎn)品包括固定陽極X射線(xiàn)管、旋轉陽極X射線(xiàn)管及組件、安(ān)檢管、側铍窗管等，其中(zhōng)“診斷旋轉陽極X射線(xiàn)管組件”直接為(wèi)X射線(xiàn)機系統廠商(shāng)配套，它可(kě)為(wèi)Ｃ臂、拍片機、介入治療機CR、DR直接配套。公(gōng)司早在成立之初就建立、實施并通過了ISO 13485認證，并先後通過了GMP、CE、CB、FDA及知識産(chǎn)權認證。
目前公(gōng)司已具(jù)備年生産(chǎn)各類X射線(xiàn)管4萬隻以上生産(chǎn)能(néng)力。産(chǎn)品質(zhì)量分(fēn)别按國(guó)際先進标準進行檢測和組織生産(chǎn)。公(gōng)司主營産(chǎn)品約XX%出口至歐美各地。
近年來，公(gōng)司以優質(zhì)的産(chǎn)品、服務(wù)和良好的信譽、規範的管理(lǐ)赢得了國(guó)内外顧客和各相關方的好評。被評為(wèi)“國(guó)家重點高新(xīn)技(jì )術企業”、“省級企業家技(jì )術研發中(zhōng)心”、“杭州市名(míng)牌”、“富陽市名(míng)牌”“浙江省科(kē)技(jì )型中(zhōng)小(xiǎo)企業”等。
第二部分(fēn) 質(zhì)量誠信報告
1 企業質(zhì)量理(lǐ)念
凱龍視品質(zhì)為(wèi)生命，用(yòng)心做好每一個産(chǎn)品，嚴格把控産(chǎn)品質(zhì)量關，從原料的挑選到生産(chǎn)的全過程嚴格把控，每個環節都做得一絲不苟，從不在質(zhì)量上投機取巧，生産(chǎn)高品質(zhì)産(chǎn)品是凱龍的一貫追求。從不放棄對于社會責任的執守和追求，因為(wèi)凱龍堅信隻有(yǒu)真正為(wèi)消費者提供高品質(zhì)産(chǎn)品，企業品牌的美譽度才會不斷得到提升，企業也因此才能(néng)立于不敗之地。産(chǎn)品不斷創新(xīn)，同國(guó)際最高水平看齊，是凱龍的生存理(lǐ)念，為(wèi)客戶提供最滿意的産(chǎn)品是我們最大的追求。我們相信：不斷努力和創新(xīn)，凱龍制造的球管會越來越好，全世界适用(yòng)！
2 内部質(zhì)量管理(lǐ)
2.1 質(zhì)量管理(lǐ)機構
公(gōng)司的質(zhì)量管理(lǐ)由總經理(lǐ)親自挂帥，公(gōng)司管理(lǐ)者代表任公(gōng)司的首席質(zhì)量官。總經理(lǐ)和首席質(zhì)量官對本公(gōng)司産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全工(gōng)作(zuò)全面負責，組織制定企業質(zhì)量發展戰略、年度質(zhì)量工(gōng)作(zuò)計劃和質(zhì)量安(ān)全保障措施；建立并實施先進質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系和管理(lǐ)方法；組織實施質(zhì)量改進、質(zhì)量攻關等群衆性質(zhì)量活動；實施質(zhì)量成本管理(lǐ)，加強質(zhì)量統計分(fēn)析；開展質(zhì)量教育培訓；建設企業質(zhì)量文(wén)化等。
質(zhì)量管理(lǐ)部為(wèi)公(gōng)司質(zhì)量管理(lǐ)和質(zhì)量檢驗的專門機構。實施部門經理(lǐ)負責制，下設高素質(zhì)、專業的品管員隊伍。負責從原輔料入廠、生産(chǎn)過程監控、最終産(chǎn)品檢驗等全過程的質(zhì)量監控和檢驗活動。同時公(gōng)司建立質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位責任制，明确企業主要負責人對質(zhì)量安(ān)全負首要責任、企業質(zhì)量主管人員對質(zhì)量安(ān)全直接負責。嚴格實施企業崗位質(zhì)量規範與質(zhì)量考核制度，實行質(zhì)量安(ān)全“一票否決”。
2.2 質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系
質(zhì)量是企業的生命，公(gōng)司領導把産(chǎn)品質(zhì)量當作(zuò)第一件大事來抓。在質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)中(zhōng)高瞻遠(yuǎn)矚，制定出切合企業實際發展的質(zhì)量方針和質(zhì)量目标。“抓管理(lǐ)，促質(zhì)量，創一流。”的質(zhì)量方針充分(fēn)體(tǐ)現了公(gōng)司一貫奉行卓越的管理(lǐ)體(tǐ)系、以高質(zhì)量産(chǎn)品、創一流品牌的質(zhì)量經營理(lǐ)念，并以此來提升公(gōng)司的核心競争力。早在2002年公(gōng)司就導入、實施并通過了EN ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系認證，2019公(gōng)司導入了卓越績效管理(lǐ)模式。2021年公(gōng)司通過了ISO14001和ISO45001管理(lǐ)體(tǐ)系認證。在日常的實際工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，對體(tǐ)系不斷地進行完善、更新(xīn)和改進，認真組織和部署好體(tǐ)系每年的内審和管理(lǐ)評審工(gōng)作(zuò)，通過每年的内審、管理(lǐ)評審以及外部監督審核對體(tǐ)系實施持續改進，保證我公(gōng)司質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行的充分(fēn)性和有(yǒu)效性，很(hěn)好的保證了産(chǎn)品的質(zhì)量。
3 企業質(zhì)量誠信
3.1 質(zhì)量誠信管理(lǐ)
作(zuò)為(wèi)X射線(xiàn)管行業的龍頭企業，持續健康發展的前提是守法經營、誠實守信。凱龍的産(chǎn)品之所以具(jù)有(yǒu)良好的口碑，經得起時間的考量，完全得力于我公(gōng)司“誠信、敬業、求實、創新(xīn)”的經營理(lǐ)念。多(duō)年來，公(gōng)司一直本着對客戶、對員工(gōng)的高度責任感進行生産(chǎn)經營。從高管到一線(xiàn)員工(gōng)，始終視質(zhì)量為(wèi)企業的生命，從原材料采購(gòu)、生産(chǎn)過程控制、産(chǎn)品檢測、售後服務(wù)等等方面都嚴格按國(guó)際标準、國(guó)家标準、行業标準、企業内控标準及相關法律法規要求執行，實現從采購(gòu)—生産(chǎn)—售後，全過程的跟蹤監測及管理(lǐ)，以便為(wèi)客戶提供品質(zhì)卓越、安(ān)全可(kě)靠的産(chǎn)品。
公(gōng)司通過教育培訓、公(gōng)司會議、發放《員工(gōng)手冊》和《企業文(wén)化手冊》等等形式向全體(tǐ)員工(gōng)宣傳公(gōng)司的“誠信、敬業、求實、創新(xīn)”誠信經營理(lǐ)念。同時公(gōng)司還開放式宣傳誠信經營理(lǐ)念，如對所有(yǒu)來公(gōng)司調研或參觀的各級領導，公(gōng)司均向其展示詳解産(chǎn)品工(gōng)藝流程等方面信息，以助于更加切身體(tǐ)會到我公(gōng)司産(chǎn)品卓越品質(zhì)特性。其次公(gōng)司不定期接受用(yòng)戶二方驗廠、邀請重要顧客來公(gōng)司參觀産(chǎn)品生産(chǎn)現場，向其講解産(chǎn)品主要生産(chǎn)技(jì )術及工(gōng)藝，傳播我公(gōng)司産(chǎn)品、誠信經營的企業理(lǐ)念和精(jīng)神。
3.2 質(zhì)量文(wén)化建設
質(zhì)量文(wén)化是企業文(wén)化的一個重要組成部分(fēn)，是企業在質(zhì)量方面追求的宗旨、觀念和道德(dé)行為(wèi)準則的綜合體(tǐ)現。現代企業的核心競争力不是産(chǎn)品和服務(wù)，而是優秀的企業文(wén)化。
我公(gōng)司在質(zhì)量文(wén)化的建設上，除了做好質(zhì)量安(ān)全體(tǐ)系建設、增強自身技(jì )術實力、提高核心競争力外，還非常重視員工(gōng)的教育培訓工(gōng)作(zuò)。一方面加強技(jì )術培訓，提高從業人員的技(jì )術素質(zhì)，從而為(wèi)提升産(chǎn)品的品質(zhì)打下堅實基礎。同時加強對從業人員法律法規知識及誠信意識的培訓。特别是定期組織員工(gōng)學(xué)習《産(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》等相關法律法規及标準。提高員工(gōng)的整體(tǐ)法律意識和誠信意識，真正做到公(gōng)司上下懂法、知法、守法。并在實際生産(chǎn)過程中(zhōng)嚴格貫徹落實相關的法律法規及标準要求。
4 企業質(zhì)量基礎
4.1 企業産(chǎn)品标準
公(gōng)司是“浙江制造”标準T/ZZB 2120—2021《醫(yī)用(yòng)診斷用(yòng)固定陽極X射線(xiàn)管》主要起草(cǎo)單位。該标準實施後，對醫(yī)用(yòng)診斷用(yòng)X射線(xiàn)管行業浙江制造推動起到了巨大的促進作(zuò)用(yòng)，同時對行業的發展定會起到更大的作(zuò)用(yòng)。
公(gōng)司還參與了YY/T0892-2013《 醫(yī)用(yòng)診斷x射線(xiàn)管組件洩漏輻射測試方法》（第三起草(cǎo)單位）、YY/T0609-2018《醫(yī)用(yòng)診斷X射線(xiàn)管組件通用(yòng)技(jì )術條件》（第五起草(cǎo)單位）2個行業标準的起草(cǎo)工(gōng)作(zuò)，通過參與這些标準制修訂，使公(gōng)司能(néng)夠及時準确的了解行業的最前沿信息行業話語權，大大提高了我公(gōng)司的技(jì )術水平和科(kē)研能(néng)力，為(wèi)杭州凱龍醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司的健康持續發展提供了強有(yǒu)力的技(jì )術保障。
4.2 企業計量水平
公(gōng)司共擁有(yǒu)先進的計量檢測設備550多(duō)台，專兼職計量人員2人，可(kě)以确保企業計量檢測、監控結果的有(yǒu)效性和可(kě)靠性。
4.3 認證認可(kě)情況
公(gōng)司自2002年起就通過了EN ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系認證、2021年通過了ISO14001環境管理(lǐ)、ISO450001職業健康安(ān)全體(tǐ)系等認證。此外，公(gōng)司還先後通過了GMP、CE、CB、FDA及知識産(chǎn)權認證。
4.4 特種設備安(ān)全管理(lǐ)情況
公(gōng)司在特種設備管理(lǐ)方面建立了完善的管理(lǐ)制度，包括：《特種設備設施安(ān)全管理(lǐ)制度》、《特種設備安(ān)全監察條例》等。公(gōng)司工(gōng)程部設專職人員負責特種設備管理(lǐ)和巡查工(gōng)作(zuò)。現在使用(yòng)的特種設備有(yǒu)叉車(chē)、貨運電(diàn)梯和安(ān)全閥等，按國(guó)家特種設備使用(yòng)要求，請特種設備檢測機構定期對公(gōng)司使用(yòng)的特種設備進行檢測。安(ān)全管理(lǐ)員随時檢查特種設備的使用(yòng)情況，發現隐患立即排除，并做好維護保養記錄。作(zuò)業人員全部持證上崗，各自負責自己使用(yòng)的設備的維護保養。
5 産(chǎn)品質(zhì)量責任
5.1 産(chǎn)品質(zhì)量承諾
公(gōng)司承諾嚴格遵守《質(zhì)量法》等一系列與X射線(xiàn)管生産(chǎn)有(yǒu)關的法律法規，依法取得生産(chǎn)許可(kě)證，并全面履行企業法人是産(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任。
5.2 浙江制造産(chǎn)品“質(zhì)量承諾”
1）X 射線(xiàn)管自銷售之日起 18 個月内，在客戶正常的儲運、保養、使用(yòng)條件下，因産(chǎn)品質(zhì)量問題而不能(néng)正常使用(yòng)時，提供免費更換服務(wù)；
2）顧客對 X 射線(xiàn)管的質(zhì)量有(yǒu)訴求時，應在 24 小(xiǎo)時内做出回應，及時為(wèi)客戶提供解決方案；
3）X 射線(xiàn)管應按 YY/T 1630 的要求配備相應的标識進行追溯。
5.3 質(zhì)量獎勵
公(gōng)司生産(chǎn)的“銳迪”牌醫(yī)用(yòng)X射線(xiàn)管系列産(chǎn)品先後被認定為(wèi)富陽市名(míng)牌、杭州名(míng)牌産(chǎn)品。公(gōng)司生産(chǎn)的“小(xiǎo)焦點大功率旋轉陽極X射線(xiàn)管”項目被評為(wèi)國(guó)家火炬計劃産(chǎn)業化示範項目。公(gōng)司的“診斷旋轉陽極X射線(xiàn)管組件”産(chǎn)品被評為(wèi)浙江省高新(xīn)技(jì )術産(chǎn)品。“醫(yī)用(yòng)X射線(xiàn)管系列”産(chǎn)品被認定為(wèi)杭州名(míng)牌産(chǎn)品、富陽名(míng)牌産(chǎn)品。“KL2002E 高KV工(gōng)業管”、“KL47小(xiǎo)焦點牙科(kē)管”、“KL181X射線(xiàn)管”、“KL66透視用(yòng)X射線(xiàn)管”、“側铍窗微焦點X射線(xiàn)管”、“熒光微焦點KL7X射線(xiàn)管”、“牙科(kē)全景CTKL183X射線(xiàn)管”7項産(chǎn)品通過浙江省科(kē)學(xué)技(jì )術成果鑒定。
6 質(zhì)量風險管理(lǐ)
6.1 質(zhì)量投訴處理(lǐ)
公(gōng)司建立了顧客投訴流程和顧客投訴管理(lǐ)辦(bàn)法，并始終關注顧客要求，把顧客滿意度列入公(gōng)司質(zhì)量目标。公(gōng)司在官方網站平台公(gōng)開公(gōng)司售後部門聯系人、聯系電(diàn)話、郵箱地址等信息，方便顧客及時反饋産(chǎn)品和服務(wù)相關的意見和建議。遇有(yǒu)投訴，接待人員嚴格按照投訴處理(lǐ)流程，熱情接待、及時處理(lǐ)、并做好記錄、及時反饋。
6.2 質(zhì)量風險監測
6.2.1 質(zhì)量控制點
公(gōng)司對産(chǎn)品質(zhì)量關鍵特性、關鍵部位、薄弱環節存在的風險進行重點控制并采取适宜的管理(lǐ)措施和方法，制訂了《質(zhì)量控制點管理(lǐ)規定》。通過對質(zhì)量控制點的人員能(néng)力策劃、設備策劃、物(wù)料策劃、作(zuò)業指導書策劃、環境策劃、評比策劃，使得産(chǎn)品質(zhì)量關鍵特性、關鍵部位、薄弱環節存在的風險處于控制中(zhōng)。
6.2.2 質(zhì)量監督審核
公(gōng)司設置質(zhì)量管理(lǐ)部，通過對各生産(chǎn)現場進行監督，對生産(chǎn)過程、工(gōng)藝紀律執行情況進行監督檢查。依據《質(zhì)量獎懲制度》、《質(zhì)量異常報告制度》等對質(zhì)量監督檢查所發現問題點的整改情況進行督促，确保其及時有(yǒu)效的整改。
6.2.3 可(kě)靠性驗證試驗
為(wèi)試驗批量産(chǎn)品可(kě)靠性指标量值是否達到規定指标，公(gōng)司建立了可(kě)靠性試驗系統。在模拟客戶的運行工(gōng)況下，對産(chǎn)品的使用(yòng)壽命進行整體(tǐ)評估，對産(chǎn)品的質(zhì)量可(kě)靠性進行有(yǒu)效監測。對試驗過程暴露出設計和制造中(zhōng)的薄弱環節，提出有(yǒu)效的改善建議。
6.3 應急管理(lǐ)
為(wèi)了提高本公(gōng)司對突發事故和險情的應急能(néng)力，保證在發生重大、特大事故時，指揮調度暢通，人員、設備、物(wù)資能(néng)及時到位，确保本公(gōng)司在發生事故時能(néng)夠及時有(yǒu)效地控制，保護員工(gōng)的生命、環境和國(guó)家财産(chǎn)安(ān)全，把事故損失降到最低點，依據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)安(ān)全生産(chǎn)法》、《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)突發事件應對法》、《生産(chǎn)安(ān)全事故應急預案管理(lǐ)辦(bàn)法》等有(yǒu)關規定，結合我公(gōng)司實際情況制定《安(ān)全生産(chǎn)應急預案管理(lǐ)規定》、《防汛抗台應急預案》。為(wèi)了達到應急救援能(néng)夠準确及時響應，公(gōng)司定期組織員工(gōng)進行應急演練，并對演練過程中(zhōng)存在問題的地方進行改進完善，以确保突發事件發生時，能(néng)夠啓動應急預案，規避風險減少危害。
第三部分(fēn) 報告結束語
2016年，浙江省以标準和認證為(wèi)手段，以高标準引領打造“浙江制造”品牌，強調不斷完善質(zhì)量誠信标準體(tǐ)系、加快質(zhì)量信用(yòng)信息化建設。依據要求，公(gōng)司相繼完善了相關制度，認真貫徹落實，并自覺接受有(yǒu)關部門的監督管理(lǐ)。
質(zhì)量誠信體(tǐ)系建設是一項長(cháng)期的、系統的工(gōng)作(zuò)任務(wù)，要完善質(zhì)量誠信體(tǐ)系建設的規章制度，鞏固和深化企業質(zhì)量誠信建設所取得的成效，必須建立長(cháng)效機制，科(kē)學(xué)實施，常抓不懈。公(gōng)司堅持持續改進質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，不斷提升質(zhì)量誠信水平，為(wèi)消費者提供最好的水泵和水處理(lǐ)系統解決方案。
